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FDA批准Opzelura(ruxolitinib鲁索替尼)乳膏用于治疗特应性皮炎(AD)

朝珂榴芳 产品列表 2021年10月11日

Opzelura(鲁索替尼)霜

公司: Incyte Corporation
批准日期: 2021 年 9 月 21 日
治疗:特应性皮炎
FDA批准Opzelura(ruxolitinib鲁索替尼)乳膏用于治疗特应性皮炎(AD)

Opzelura (ruxolitinib) 乳膏是一种用于治疗特应性皮炎的外用 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂。
 

(FDA)已批准 Opzelura™(鲁索替尼)乳膏用于短期和非对 12 岁及以上的非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的持续慢性治疗,这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制,或者当这些疗法不可取时。Opzelura 是第一个也是唯一一个在美国获得批准的 JAK 抑制剂的局部制剂。研究表明,JAK-STAT 通路的失调会导致 AD 的关键特征,例如瘙痒、炎症和皮肤屏障功能障碍。
 
“特应性皮炎是一种慢性免疫介导的疾病,难以管理。许多患者对现有治疗反应不佳并且疾病不受控制,”乔治华盛顿大学医学与健康学院皮肤病学副教授兼临床研究和接触性皮炎主任乔纳森·西尔弗伯格医学博士、公共卫生硕士说科学。“作为一名临床医生,我很高兴能拥有像 Opzelura 这样的非甾体外用乳膏。”
 
Incyte 首席执行官 Hervé Hoppenot 表示:“ Opzelura 的批准是 AD 治疗的一个重要进步,我们很高兴提供一种新的局部治疗选择,该选择针对被认为是炎症来源的途径。“在 Incyte,我们致力于改变 AD 等免疫介导的皮肤病的治疗方法。我们期待将 Opzelura 带入患者社区,并继续探索其在其他具有挑战性的皮肤病中的潜力。”
 
 
FDA 的批准基于 TruE-AD(特应性皮炎中的局部鲁索替尼评估)临床试验计划的数据,该计划包括两项随机、双盲、载体对照的 3 期研究(TRuE-AD1 和 TruE-AD 2)评估Opzelura 在超过 1,200 名患有轻度至中度 AD 的青少年和成人中的安全性和有效性。研究结果表明,与载体(非药物乳膏)相比,每天两次 1.5% 的 Opzelura 乳膏(BID)治疗后,患者的皮肤和瘙痒明显减少:
 
使用 Opzelura 治疗的患者在第 8 周时显着增加了研究者的整体评估(IGA)治疗成功(IGA-TS,主要终点)(定义为 IGA 评分为 0 [清除] 或 1 [几乎清除],至少有 2 分)与基线相比有所改善):与载体相比,TRuE-AD1 为 53.8%,TRuE-AD2 为 51.3%(TRuE-AD1 为 15.1%,TRuE-AD2 为 7.6%;P<0.0001)。
使用 Opzelura 治疗的患者在第 8 周时明显有临床意义的瘙痒从基线减少,这通过瘙痒数值评定量表 (itch NRS4) 降低≥4 分来衡量:TRuE-AD1 为 52.2%,TRuE 为 50.7% -AD2,在基线 NRS 评分至少为 4 的患者中与载体相比(TRuE-AD1 为 15.4%,TRuE-AD2 为 16.3%;P<0.0001)。
在临床试验中,接受 Opzelura 治疗的患者最常见(≥1%)的治疗出现的不良反应是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏2。请参阅下面的重要安全信息,包括严重感染、死亡率、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的黑框警告,使用 JAK 抑制剂治疗炎症。
 
“人们很难完全理解 AD 的困难程度及其对患者的巨大影响,”全国湿疹协会总裁兼首席执行官 Julie Block 说。“慢性瘙痒难以应对,相关的睡眠问题可能会让人筋疲力尽。许多患者及其皮肤科医生正在寻找其他选择来满足当前 AD 管理中未满足的需求。Opzelura 的批准是令人兴奋的消息,我们欢迎为我们的社区提供新的治疗选择。”
 
AD 是一种慢性皮肤病,在美国影响了超过 2100 万 12 岁及以上的人,其特征是炎症和瘙痒3。体征和症状包括刺激和发痒的皮肤,这会导致可能渗出和结痂的红色病变。AD 患者也更容易受到细菌、病毒和真菌感染4。
 
Incyte 致力于支持患者并消除获取药物的障碍。在美国,开具 Opzelura 处方的符合条件的患者可以使用 IncyteCARES(连接获取、报销、教育和支持),这是一项为符合条件的患者提供经济援助和持续教育以及资源的患者支持计划。有关 IncyteCARES 的更多信息,请访问 www.incytecares.com 或致电 1-855-452-5234,周一至周五,东部时间上午 8 点至晚上 8 点。
 
关于 TruE-AD
 
在特应性皮炎 (AD) 患者中评估 ruxolitinib 乳膏与载体(非药物乳膏)相比的安全性和有效性的 TRuE-AD 临床试验计划包括两项随机、双盲、载体对照的 3 期研究:TRuE- AD1 (NCT03745638) 和 TruE-AD2 (NCT03745651)。两项研究均招募了 600 多名先前被诊断患有 AD 至少两年且适合接受局部治疗的患者(年龄≥12 岁)。
 
TruE-AD1 和 TruE-AD2 研究的主要发现已在欧洲皮肤病学和性病学会 (EADV) 大会上发表,革命性特应性皮炎虚拟研讨会上发表,并由 Incyte 先前宣布。
 
关于 Opzelura™(鲁索替尼)霜
 
Opzelura 是 Incyte 的选择性 JAK1/JAK2 抑制剂鲁索替尼的新型乳膏配方,是第一个也是唯一一个在美国获准用于轻度至中度特应性皮炎 (AD) 的局部短期和非连续慢性治疗的局部 JAK 抑制剂) 用于 12 岁及以上的非免疫功能低下患者,其疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制,或者当这些疗法不可取时。不建议将 Opzelura 与治疗性生物制剂、其他 JAK 抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢素)联合使用。
 
此外,ruxolitinib 乳膏正处于 TruE-V 临床项目中治疗青少年和成人白癜风的第 3 期开发阶段。这个第三阶段计划的结果最近公布了。
 
Incyte 拥有 ruxolitinib 乳膏的开发和商业化的全球权利,在美国以 Opzelura 的名称销售。
 
Opzelura 是 Incyte 的商标。
 
重要安全信息
 
Opzelura 霜仅适用于皮肤。不要在眼睛、嘴巴或阴道中使用 Opzelura 霜。
 
Opzelura 可能会导致严重的副作用,包括:
 
严重感染: Opzelura 霜含有鲁索替尼。Ruxolitinib 属于一类称为 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂的药物。JAK 抑制剂是影响免疫系统的药物。JAK 抑制剂会降低免疫系统抵抗感染的能力。有些人在口服 JAK 抑制剂时发生了严重感染,包括肺结核 (TB),以及由可传播到全身的细菌、真菌或病毒引起的感染。有些人因这些感染住院或死亡。有些人在服用 Opzelura 时出现了严重的肺部感染。在使用 Opzelura 治疗期间,您的医疗保健提供者应密切关注您是否有结核病的体征和症状。
 
Opzelura 不应用于患有活动性、严重感染(包括局部感染)的人。如果您有任何类型的感染,您不应该开始使用 Opzelura,除非您的医疗保健提供者告诉您可以。使用 Opzelura 时,您患带状疱疹(带状疱疹)的风险可能更高。
 
口服 JAK 抑制剂的人因各种原因死亡的风险增加,包括心脏性猝死。
 
癌症和免疫系统问题:Opzelura 可能会通过改变免疫系统的工作方式来增加患某些癌症的风险。有些人在口服 JAK 抑制剂时患有淋巴瘤和其他癌症,特别是如果他们现在或过去吸烟。有些人在服用 Opzelura 时患上了皮肤癌。在您使用 Opzelura 治疗期间,您的医疗保健提供者会定期检查您的皮肤。
 
在使用 JAK 抑制剂治疗炎症性疾病时,有心血管危险因素以及目前或过去吸烟者发生重大心血管事件的风险增加,例如心脏病发作、中风或心脏死亡。
 
血栓:某些服用 Opzelura 的人可能会出现腿部静脉(深静脉血栓形成,DVT)或肺部(肺栓塞,PE)中的血栓。这可能会危及生命。
 
低血细胞计数: Opzelura 可能导致低血小板计数(血小板减少症)、低红细胞计数(贫血)和低白细胞计数(中性粒细胞减少症)。如果需要,您的医疗保健提供者将在您使用 Opzelura 治疗期间进行血液检查以检查您的血细胞计数,如果出现低血细胞计数的体征或症状,可能会停止您的治疗。
 
胆固醇增加: 当口服鲁索替尼时,人们的胆固醇会增加。如果您有高胆固醇或甘油三酯,请告诉您的医疗保健提供者。
 
在开始 Opzelura 之前,请告诉您的医疗保健提供者您是否:
 
感染,正在接受治疗,或感染不断复发
 
患有糖尿病、慢性肺病、艾滋病毒或免疫系统较弱
 
患有结核病或与结核病患者有过密切接触
 
患有带状疱疹(带状疱疹)或乙型或丙型肝炎
 
居住、居住过或去过该国的某些地区(例如俄亥俄州和密西西比河谷以及西南部),在这些地区感染某些类型的真菌的机会增加。如果您使用 Opzelura,这些感染可能会发生或变得更加严重。如果您不知道自己是否生活在这些感染常见的地区,请咨询您的医疗保健提供者。
 
认为您有感染或有感染症状,例如:
 
发烧、出汗或发冷
 
肌肉疼痛
 
咳嗽或气短
 
痰中带血
 
减肥
 
温暖、发红或疼痛的皮肤或身体上的疮
 
腹泻或胃痛
 
当你小便或比平时更频繁地小便时燃烧
 
感觉很累
 
曾经患有任何类型的癌症,或者现在或过去吸烟。
 
过去在您的腿或肺的静脉中有血栓。
 
有高胆固醇或甘油三酯
 
有或曾经有低白细胞或红细胞计数
 
怀孕或计划怀孕。目前尚不清楚 Opzelura 是否会伤害您未出生的婴儿。对于在怀孕期间使用 Opzelura 的个人,有一个怀孕暴露登记处。
正在母乳喂养或计划母乳喂养。不知道 Opzelura 是否会进入您的母乳。在使用 Opzelura 治疗期间和最后一次给药后约 4 周内不要进行母乳喂养。
 
启动 Opzelura 后:
 
如果您有任何感染症状,请立即致电您的医疗保健提供者。Opzelura 可以使您更容易感染或使您的任何感染变得更糟。
如果您在使用 Opzelura 时出现任何心脏病发作或中风的症状,请立即获得紧急帮助,包括:
胸部中央的不适持续超过几分钟,或者消失并再次出现
胸部、喉咙、颈部或下巴出现严重的紧绷感、疼痛、压力或沉重感
手臂、背部、颈部、下巴或胃部疼痛或不适
伴有或不伴有胸部不适的呼吸短促
冒冷汗
恶心或呕吐
感觉头晕
身体的某一部分或一侧虚弱
言语不清
如果您在 Opzelura 治疗期间出现任何血栓的迹象和症状,请立即告诉您的医疗保健提供者,包括:一条或双腿肿胀、疼痛或压痛,突然、不明原因的胸部或上背部疼痛,或呼吸急促或呼吸困难.
如果您出现任何低血细胞计数症状或恶化,请立即告诉您的医疗保健提供者,例如:异常出血、瘀伤、疲倦、呼吸急促或发烧。
告诉您的医疗保健提供者您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
 
Opzelura 最常见的副作用包括:鼻子或喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)、腹泻、支气管炎、耳部感染、一种白细胞计数(嗜酸性粒细胞)增加、荨麻疹、毛囊发炎(毛囊炎)、扁桃体肿胀(扁桃体炎)和流鼻涕(鼻漏)。
 
这些并不是 Opzelura 可能出现的所有副作用。打电话给您的医生,征求有关副作用的医疗建议。
 
关于因塞特皮肤科
 
Incyte 以科学为先的方法和免疫学专业知识构成了公司的基础。在皮肤病学方面,公司的研发工作集中在利用我们对 JAK-STAT 通路的了解来识别和开发具有调节免疫通路的潜力的局部和口服疗法,从而导致不受控制的炎症并帮助恢复正常的免疫功能。
 
目前,Incyte 正在探索 JAK 抑制对许多具有高度未满足医疗需求的免疫介导的皮肤病的潜力,包括白癜风和化脓性汗腺炎。
 
关于因塞特

 

Incyte 是一家总部位于特拉华州威尔明顿的全球生物制药公司,专注于通过专有疗法的发现、开发和商业化为严重未满足的医疗需求寻找解决方案。
标签: 特应性皮炎